Шесть человек погибли при испытаниях вакцины, разработанной совместно американской компанией «Pfizer» и немецкой «BioNTech», сообщает kratko-news.com.
Об этом говорится в документе, опубликованном на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
«За отчетный период было шесть смертей (2 смерти в группе вакцинированных, 4 в группе плацебо)», — говорится в документе.
Было отмечено, что в группе вакцинации один участник с атеросклерозом и ожирением умер через три дня после первой дозы препарата, а другой участник перенес сердечный приступ через 60 дней после второй дозы и умер через три дня.
В группе плацебо два человека умерли от инсульта и сердечного приступа, и причина смерти еще двух участников не установлена. Половина погибших во всех группах были старше 55 лет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) назначило встречу на 10 декабря, чтобы утвердить вакцину, разработанную Pfizer / BioNTech. Компании подали заявку на одобрение 20 ноября. Ранее сообщалось, что власти США рассчитывают начать вакцинацию жителей страны от коронавируса 11 или 12 декабря.
Однако вакцина не вызывает «каких-либо особых опасений по поводу безопасности». Данные 38 000 американских участников исследования показывают «благоприятный профиль безопасности без выявления конкретных проблем безопасности, которые могли бы помешать EUA выдать разрешение на чрезвычайную ситуацию», — говорится в заявлении FDA.
Он добавил, что эффективность вакцины в предотвращении Covid-19 составляет 95%, она работает одинаково для возрастных, гендерных и расовых групп, а также для людей с серьезными заболеваниями, которые находятся в группе высокого риска.
FDA заявляет, что необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить доказательства того, что вакцина предотвращает даже самые худшие случаи коронавируса, что она обеспечивает защиту после первой из двух доз и что она работает у людей, которые ранее были инфицированы.
Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции (84 процента), усталость (63 процента), головная боль (55 процентов), мышечная боль (38 процентов), озноб (31 процент), боль в суставах (23,6 процента), лихорадка (14 процентов).
Реакции, классифицируемые как «тяжелые», чаще наблюдались после второй дозы и реже у участников в возрасте 55 лет и старше. Есть некоторые побочные эффекты, которые классифицируются как «серьезные» — высшей степени. В группе вакцины было четыре случая паралича Белла — не очень серьезной формы паралича лицевого нерва, которая обычно проходит, и ни одного случая в группе плацебо.
