Европейский регулятор по лекарственным средствам EMA в пятницу опубликовал отрицательное заключение по заявке на получение разрешения на продажу препарата против болезни Альцгеймера Адухельм, сообщает kratko-news.com.
Препарат, одобренный в июне 2021 года и уже применяемый в США, применяется у пациентов на ранних стадиях заболевания. По данным органов здравоохранения США, он уменьшает бета-амилоидные бляшки, что может замедлить потерю памяти и позволить пациентам более активно участвовать в повседневной жизни, сохраняя при этом свою независимость.
Однако научный комитет EMA посчитал, что связь между уменьшением бляшек и клиническим улучшением у пациентов не была установлена.
«Результаты основных исследований противоречивы и не показывают, что Адухельм в целом эффективен при лечении взрослых с ранней стадией болезни Альцгеймера», — говорится в заявлении Европейского агентства по лекарственным средствам.
Кроме того, исследования не показали, что препарат достаточно безопасен, поскольку сканирование мозга некоторых пациентов показывает отклонения, указывающие на отек или кровотечение, которые потенциально могут причинить вред.
Также неясно, можно ли должным образом контролировать и лечить отклонения в клинической практике, говорится в заявлении, в котором отмечается, что преимущества использования препарата перевешивают риски.
Адухельм — первый препарат такого рода, одобренный для лечения болезни Альцгеймера в США, и первый новый препарат, одобренный для лечения этой болезни с 2003 года. Болезнь Альцгеймера — хроническое нейродегенеративное заболевание, которое вызывает 60-70% случаев деменции. Хотя скорость прогрессирования заболевания может варьироваться, чаще всего ожидаемая продолжительность жизни после постановки диагноза составляет от трех до девяти лет.
